培养基和缓冲液配置
培养基和缓冲液越来越多的使用一次性技术,用在此工艺的硅胶管除了要耐受gamma辐照,还要保证流体传输的安全性,和流量的稳定性尤为重要。Platinum 50P较同类传输管具有更佳蠕动泵性能,相同蠕动泵转速下,更快的传输料液。
上游应用生物反应器
Platinum 50P硅胶管经高灭菌或gamma辐照后,性能仍旧符合要求,如高透明度与柔软性,便于是观察进液和补料;可提取物低,不影响细胞生长;使用寿命明显长于是普通硅胶管,完好地保证了发酵的过程。
中间产品/原液的传输
Platinum 50P硅胶管极高的纯净度,使其可提取物含量极低,为药液的传输提供安全保证;同时其使用温度低至-60℃,可用于产品和药液的低温冻存。
成品灌装
成品灌装最接近病人端,也是对于灌装管路要求较高的工艺步骤。
Platinum 50P在以下各方面均满足要求:
• 生产环境洁净等级符合ISO7,产品符合USP788的标准
• 极低extractable,测试按照BPOG extractable guide
• 灌装精度高于同类产品